Podľa agentúry by mali lekári používať liek len v sledovaných klinických štúdiách.
Ilustračný obrázok, Zdroj: iStockphoto.com
Európska lieková agentúra (EMA) preskúmala najnovšie dáta o použití lieku Ivermektín pri liečení Covidu-19 a dospela k záveru, že dostupné údaje nepodporujú jeho použitie pri tomto ochorení. Výnimkou môžu byť dobre navrhnuté klinické štúdie.
Informovala o tom na svojich webových stránkach v pondelok 22. marca 2021.
V Európskej únii je Ivermektín vo forme tabliet schválený na liečbu ochorení, ktoré spôsobujú parazitické červy, alebo vo forme krémov a mastí na ošetrenie pokožky pri kožnom ochorení ružovka. Okrem toho je tiež schválený aj ako veterinárny liek, ktorý sa používa na liečenie vnútorných i vonkajších parazitov v prípade rozličných druhov zvierat.
Ivermektín nie je v Európskej únii schválený na použitie proti ochoreniu Covid-19 a EMA zdôrazňuje, že nedostala ani akúkoľvek žiadosť o takéto použitie.
Agentúra preverila nové dáta
Po posledných správach o Ivermektíne, ktoré sa objavili v médiách a rôznych publikáciách, sa EMA rozhodla preskúmať nové informácie o lieku.
Pri posudzovaní agentúra hodnotila najnovšie publikované dôkazy, laboratórne štúdie, klinické štúdie aj metaanalýzy.
Laboratórne štúdie zistili, že Ivermektín môže blokovať replikáciu vírusu SARS-CoV-2, ale pri oveľa vyšších koncentráciách lieku, než sú koncentrácie v súčasne povolených dávkach.
Výsledky klinických štúdií boli rôznorodé. Niektoré výskumy hovorili o potenciálom prínose lieku, iné zase tvrdili, že sa žiaden nepreukázal.
EMA zdôrazňuje, že vo väčšine štúdií bola len malá vzorka pacientov alebo sa v nich vyskytovali iné obmedzenia. V niektorých experimentoch boli napríklad použité rôzne režimy dávkovania alebo lekári používali Ivermektín súbežne s iným liekom.
Viac nežiaducich účinkov
Aj keď pacienti liek všeobecne dobre znášajú v dávkach, ktoré sú povolené pre iné ochorenia, agentúra pripomína, že množstvo vedľajších účinkov by mohlo pri vyššej koncentrácii Ivermektínu vzrásť.
Koncentrácie lieku, ktoré by v pľúcach účinkovali proti vírusu SARS-CoV-2, sú totiž vyššie než tie, ktoré sa používajú v schválenej forme Ivermektínu proti parazitickým červom.
Toxicitu v prípadoch, keď sa Ivermektín používa pri vyšších dávkach, preto EMA nemôže vylúčiť.
Agentúra preto dospela k záveru, že použitie Ivermektínu na prevenciu alebo liečbu ochorenia Covid-19 v súčasnosti nemožno odporúčať mimo kontrolovaných klinických štúdií.
Na vyvodenie záverov o tom, či je produkt účinný a bezpečný pri prevencii a liečbe Covidu-19, sú potrebné ďalšie dobre navrhnuté randomizované štúdie.
Zdroj: EMA
(DK)
