Európska komisia predstavila Európsku stratégiu na urýchlenie vývoja, výroby a nasadenia vakcín proti ochoreniu COVID-19. Čím skôr bude vakcína v obehu, tým viac životov môže zachrániť.
V stratégii, ktorú komisia predstavila 17. júna 2020, navrhuje spoločný postup v Európskej únii. Jej cieľom je urýchliť vývoj bezpečných a účinných vakcín tak, aby boli k dispozícii o 12 až 18 mesiacov, prípadne skôr. „Ak chceme tento zložitý zámer naplniť, musíme uskutočňovať klinické skúšania a súbežne s tým investovať do výrobnej kapacity, aby sme dokázali vyrobiť milióny, či dokonca miliardy dávok účinnej vakcíny. Komisia je pripravená v plnej miere podporiť úsilie tých, ktorí vakcíny vyvíjajú,“ uvádza sa v stratégii.
„Nadišiel čas pre vedu a solidaritu. Nič nie je isté, no verím, že dokážeme zmobilizovať zdroje a vynájsť vakcínu, vďaka ktorej tento vírus raz a navždy porazíme. Musíme byť pripravení takúto vakcínu vyrobiť a nasadiť v celej Európe aj vo svete. Vakcína bude zlomovým bodom v boji proti koronavírusu. Pôjde o dôkaz toho, čo dokážeme, keď dáme ako partneri hlavy dohromady a spojíme sily v oblasti výskumu i zdrojov. Európska únia urobí všetko, čo bude v jej silách, aby mali k vakcíne prístup všetci ľudia na svete bez ohľadu na to, kde žijú,“ vyhlásila v tejto súvislosti predsedníčka Európskej komisie Ursula von der Leyenová.
Komisárka pre zdravie a bezpečnosť potravín Stella Kyriakidesová dodala, že spolupráca krajín zvyšuje šancu na rýchle sprístupnenie bezpečnej a účinnej vakcíny v potrebnom rozsahu. „Toto je najlepší príklad fungovania Európskej únie: združuje zdroje, spája úsilie, prináša hmatateľné výsledky pre každodenný život svojich obyvateľov. Nikto z nás nie je v bezpečí, kým nebudú v bezpečí všetci, preto nás v úsilí o ochranu občanov EÚ, ako aj ľudí na celom svete, nič nezastaví.“
Vývoj vakcín je zložitý a zdĺhavý proces
Stratégia predpokladá urýchlenie vývoja bezpečných a účinných vakcín proti ochoreniu COVID-19 do dvanástich až osemnástich mesiacov. Európa nečelí tejto výzve sama. Európska únia nebude v bezpečí, kým prístup k vakcíne nezíska celý svet. V záujme členských štátov únie je preto sprístupniť vakcínu na globálnej úrovni.
Krajiny Francúzsko, Nemecko, Taliansko a Holandsko vytvorili inkluzívnu alianciu pre vakcíny, a tak podnikli významný krok k spolupráci medzi členskými štátmi. Vďaka stratégii Európskej únie v oblasti vakcín sa pri ďalšom úsilí uplatní spoločný postup.
Ciele európskej stratégie:
- zabezpečiť kvalitné, bezpečné a účinné vakcíny,
- umožniť členským štátom a ich obyvateľom urýchlený prístup k vakcínam a súčasne zaujímať popredné miesto v globálnom úsilí o solidaritu,
- čo najskôr zaručiť spravodlivý prístup k vakcíne za prijateľné ceny.
Stratégia sa opiera o dva základné piliere
Prvým je zabezpečenie výroby vakcín v EÚ a dostatočných zásob pre členské štáty prostredníctvom záväzkov predbežného nákupu pre výrobcov vakcín s využitím nástroja núdzovej podpory. Okrem týchto záväzkov sa môžu sprístupniť aj ďalšie finančné prostriedky a iné formy podpory.
Druhým pilierom je prispôsobenie regulačného rámca EÚ súčasnej naliehavej situácii a využitie existujúcej regulačnej flexibility na urýchlenie vývoja, povolenia a sprístupnenia vakcín pri súčasnom dodržiavaní platných noriem týkajúcich sa kvality, bezpečnosti a účinnosti vakcín.
Na podporu spoločností pri urýchlenom vývoji a výrobe vakcíny Európska komisia v mene členských štátov poskytne záväzky jednotlivým výrobcom vakcín. Komisia bude financovať časť ich počiatočných nákladov a za to získa právo nakúpiť v konkrétnom časovom rámci stanovený počet dávok vakcíny.
Poskytnuté finančné prostriedky sa budú považovať za preddavok za vakcíny, ktoré členské štáty nakúpia. Značná časť prostriedkov bude pochádzať zo sumy 2,7 miliardy eur vyčlenenej na nástroj núdzovej podpory. Dodatočná podpora sa poskytne prostredníctvom úverov z Európskej investičnej banky.
Pri financovaní vakcín budú zohľadnené viaceré kritériá. Rozhodujúcim kritériom bude spoľahlivý vedecký prístup a použitá technológia, rýchle dosiahnutie výsledkov vo veľkom meradle, ako aj náklady, rozloženie rizika, záväzky, pokrytie rôznych technológií, atď. Dôležitá je tiež včasná interakcia s regulačnými orgánmi EÚ, globálna solidarita a schopnosť zabezpečiť dodávky prostredníctvom rozvoja výrobnej kapacity v rámci únie.
Môže sa však stať, že vakcíny podporené Európskou komisiou, nemusia prejsť klinickým skúšaním, preto je stratégia podobná poistke. Časť rizika prenáša z pliec priemyslu na subjekty verejného sektora. Ak bude vývoj vakcíny úspešný, komisia ako protihodnotu zabezpečí členským štátom spravodlivý prístup k cenovo dostupnej vakcíne.
Regulačný proces bude flexibilný, ale aj dôkladný
Komisia s členskými štátmi a Európskou agentúrou pre lieky v plnej miere využijú existujúcu flexibilitu regulačného rámca EÚ, aby urýchlili povolenie a sprístupnenie účinných vakcín proti COVID-19. To zahŕňa zrýchlený postup pri povoľovaní, flexibilitu v súvislosti s označovaním a balením i návrh na udelenie dočasných výnimiek z určitých ustanovení právnych predpisov v oblasti GMO, aby sa urýchlilo klinické skúšanie vakcín a liekov proti COVID-19 obsahujúcich geneticky modifikované organizmy.
Spoločnosti, ktoré začali klinické skúšanie perspektívnej vakcíny alebo ho čoskoro značnú, môžu kontaktovať Európsku komisiu prostredníctvom adresy EC-VACCINES@ec.europa.eu.
Európska únia sa podieľa na globálnom úsilí o zabezpečenie testov, liečby a vakcín pre všetkých. Zdroje mobilizuje prostredníctvom medzinárodných darcovských podujatí a spája sily s inými krajinami a zdravotníckymi organizáciami prostredníctvom rámca spolupráce s názvom Akcelerátor prístupu k nástrojom proti COVID-19.
Do konca mája 2020 sa v rámci darcovskej kampane na globálnu reakciu na koronavírus vyzbieralo 9,8 miliardy eur. Ďalší krok v rámci kampane, ktorý sa realizuje v partnerstve s organizáciou Global Citizen a inými vládnymi i mimovládnymi partnermi, vyvrcholí 27. júna na celosvetovom darcovskom samite.
K návrhu, aby sa účinná vakcína dostala k ľuďom do roka alebo do roka a pol, sa vyjadril aj virológ Boris Klempa z Virologického ústavu Biomedicínskeho centra SAV: „Termín 12 až 18 mesiacov viacero autorít už uviedlo ako reálny. Urýchlenie by teda malo byť naozaj možné do takejto miery s tým, že niektoré z kandidátskych vakcín už sú aj v druhej a jedna dokonca v tretej fáze klinického testovania. Oni samotní deklarujú, že v ideálnom prípade, ak sa nič neskomplikuje, by už na jeseň mohli byť schopní podávať túto vakcínu v akomsi núdzovom režime.“
Marta Bartošovičová
Zdroje:
Európska komisia
RTVS Jednotka, Správy, 17. 6. 2020 o 19.00 hod.