Vedci z tímu farmaceutických firiem Pfizer a BioNtech 9. novembra oznámili pozitívne výsledky z tretej fázy testovania vakcíny proti ochoreniu COVID-19. Potenciálna vakcína má podľa ich slov až 90-percentnú účinnosť.
Preteky o vývoj vakcíny proti ochoreniu COVID-19 v Spojených štátoch amerických zaznamenal svoj ďalší veľký míľnik. Tímy farmaceutickej firmy Pfizer a ich nemeckého partnera BioNtech oznámili, že analýza tretej časti klinických testov ukazuje až 90-percentnú účinnosť proti ochoreniu COVID-19. Keďže musia predbežné dáta ešte preskúmať, špecifické informácie pre verejnosť nezverejnili.
„Sme výrazne bližšie k takému potrebnému pokroku, ktorý pomôže ľuďom na celom svete ukončiť túto globálnu zdravotnú krízu,“ povedal vo vyhlásení predseda a generálny riaditeľ Pfizeru Albert Bourla.
Tretej fázy testovania sa zúčastnilo vyše 43 000 ľudí. Z nich 38 955 osôb absolvovalo očkovanie vakcínou, ktoré sa skladá z dvoch injekcií. Tie sa podávajú s odstupom troch týždňov. V čase analýzy, ktorá sledovala dáta sedem dní po tom, čo účastníci dostali druhú dávku, sa nákaza koronavírusom potvrdila v 94 prípadoch. Stále nie je isté, ako by vakcína fungovala pri rôznych vekových kategóriách, či ovplyvní priebeh a náročnosť choroby. Tímy však tvrdia, že po jej použití sa zatiaľ neprejavili žiadne vedľajšie účinky.
Účinnosť a dĺžka ochrany je stále nejasná
Zverejnené údaje neobsahujú informácie o tom, akú časť z takmer 39 000 ľudí, ktorí dostali obe dávky, zahrnuli do analýzy. Miera účinnosti, ktorú hlásia, naznačuje, že väčšina z nakazených bola v skupine s placebom. Vedci plánujú urobiť konečnú analýzu, až keď zaznamenajú 164 prípadov nákazy. Účastníkov plánujú sledovať dva roky.
„Je ešte skoro, no môžeme byť opatrne optimistickí,“ povedal Mark Slifka, vírusový imunológ Oregonskej univerzity pre zdravie a vedu. „90-percentná efektivita vakcíny je len po siedmy deň od poslednej dávky. Musíme ešte zistiť, či sa aj potom udržiava nad úrovňou, na úrovni alebo blízko tejto úrovne, a ak áno, ako dlho. Aj keď by efektivita klesala, nemusí to nutne znamenať, že vakcína zlyhala. Iba nám to hovorí, kedy by sme potrebovali aplikovať ďalšiu dávku.“
Ako vakcína funguje
Vakcína týchto firiem obsahuje vírusovú mRNA, genetickú molekulu. Tú bunkové mechanizmy „čítajú“, aby vytvorili proteíny, ktoré regulujú procesy v bunkách. V tomto prípade mRNA obsahuje pokyny na výrobu glykoproteínových výbežkov koronavírusu (tzv. Spike protein), ktoré pomáhajú vírusu pripojiť sa na bunku a vstúpiť do nej. Nanočastice potom obalia mRNA a prepravia ju do hosťovských buniek. Tie následne vytvárajú repliky tohto proteínu, aby ich imunitný systém dokázal rozpoznať a zapamätať si ich. Keď je potom v budúcnosti očkovaný človek vystavený vírusu, jeho telo je pripravené vyslať protilátky a ďalšie imunitné bunky na boj proti vírusu. Vakcína neobsahuje žiadny infekčný vírus, ktorý by mohol infikovať človeka.
Pripravená na výrobu
Americký úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) požaduje, aby vakcína prevyšovala 50-percentnú účinnosť, čo podľa predbežnej analýzy firiem Pfizer a BioNtech ich vakcína spĺňa.
Spoločnosť Pfizer očakáva, že v najbližšej dobe budú môcť požiadať o povolenie Americký úrad pre kontrolu potravín a liečiv na núdzové použitie vakcíny pre ľudí vo veku od 16 do 85 rokov. Aby tak mohli urobiť, budú potrebovať dáta z minimálne dvoch mesiacov po poslednej dávke, čím by sa predišlo možným vedľajším účinkom. Očakáva sa, že budú dostupné koncom novembra.
Firmy tvrdia, že do konca tohto roka budú schopné vyrobiť 50 miliónov dávok, čo by znamenalo vakcínu pre minimálne 25 miliónov ľudí. Krajiny sa teraz rozhodujú, kto by mal vakcínu dostať prioritne.
Po uvedení na trh by týmto začali štvrtú fázu testovania, v rámci ktorej budú skúmať možné vedľajšie efekty, ktoré by časom mohla liečba spôsobiť.
Zdroje: Nature, Reuters, ScienceNews, BBC
(LK)
