Schvaľovanie upravených vakcín proti variantom ochorenia COVID-19 sa urýchli

Marta Bartošovičová

Európska komisia reaguje na nové varianty koronavírusu inkubátorom HERA. Chce uľahčiť spoluprácu medzi partnermi.

Výroba vakcíny proti koronavírusu. Zdroj: iStockphoto.com

Napĺňanie injekčných liekoviek vakcínou proti ochoreniu Covid-19. Zdroj: iStockphoto.com

Európska komisia dosiahla 14. apríla 2021 dohodu so spoločnosťou BioNTech-Pfizer o urýchlení dodávky očkovacích látok. Ďalších 50 miliónov dávok, ktoré boli pôvodne naplánované na štvrtý štvrťrok 2021, bude dodaných v druhom štvrťroku počnúc aprílom. S cieľom pripraviť sa na budúcnosť komisia tiež oznámila, že začne rokovania so spoločnosťou BioNTech-Pfizer o tretej zmluve, v ktorej sa predpokladá dodanie 1,8 miliardy dávok očkovacej látky v období 2021 až 2023.

V súčasnosti sa však objavujú nové varianty koronavírusu COVID-19 a vznikajú problémy pri rozširovaní kapacít na výrobu vakcín. Európska komisia preto prijala opatrenia na urýchlenie povoľovania modifikovaných vakcín proti tomuto ochoreniu. Predstavila plán súvisiaci s inkubátorom HERA, ktorý by mal zabezpečiť rýchly vývoj, schvaľovanie a výrobu vakcín pre nové varianty koronavírusu.

„Inkubátor HERA slúži na posilnenie a urýchlenie reakcie EÚ na varianty vírusu. EMA tak bude môcť urýchliť povoľovanie modifikovaných vakcín proti novým variantom. Rýchlejšie schvaľovanie znamená väčšie množstvo vakcín v obehu a lepšiu ochranu pre Európanov pred vírusom,“ uviedla predsedníčka Európskej komisie Ursula von der Leyenová.

Inkubátor HERA (European Health Emergency Preparedness and Response Authority) je nový európsky plán pripravenosti na biologickú obranu proti variantom ochorenia COVID-19. Jeho cieľom je koordinovať zainteresovaných a zabezpečiť rýchly vývoj, urýchlenie schvaľovania a dostatok vakcín proti novým variantom vírusu. Chce poskytovať stimuly na vývoj nových a upravených vakcín, na urýchlenie procesu ich schvaľovania a zabezpečenie navýšenia výrobných kapacít. Zahŕňa spoluprácu s biotechnologickými spoločnosťami, výskumníkmi, výrobcami a so subjektmi verejného sektora v EÚ i na celom svete. Bude slúžiť aj ako model dlhodobej pripravenosti Európskej únie na núdzové zdravotné situácie.

Futuristické počítače vyhodnocujúce laboratórne výsledky. Zdroj: iStockphoto.com

Ilustračné foto. Výskum v modernom laboratóriu. Zdroj: iStockphoto.com

Cieľom je rýchlosť a bezpečnosť

„Musíme byť pripravení čo najskôr modifikovať vakcíny tak, aby sme dokázali reagovať na nové varianty, ktoré môžu byť odolné voči terajším vakcínam. Dnes prichádzame s návrhom bezodkladných a flexibilných riešení zrýchleného schvaľovania bez toho, aby bola ohrozená bezpečnosť a účinnosť vakcín. Pomocou inkubátora HERA chceme vedieť predvídať a byť vždy o krok vpred,“ dodala komisárka pre zdravie a bezpečnosť potravín Stella Kyriakidesová.

V príslušných právnych predpisoch EÚ budú prijaté ustanovenia, ktoré farmaceutickým podnikom umožnia sústrediť sa na včasné získanie potrebných dôkazov. Európska agentúra pre lieky (EMA) bude môcť povoľovať modifikované vakcíny aj po predložení menšieho súboru dodatočných údajov. Touto zmenou sa stanovuje regulačný rámec pre zmeny v povoleniach na uvedenie vakcín na trh po ich prvotnej registrácii.

Na to, aby bola povolená vakcína proti mutáciám alebo variantom vírusu COVID-19 účinná, môže byť potrebné modifikovať jej účinné látky. Podobne ako pri adaptácii vakcín proti ľudskej chrípke sa v úpravách nariadenia o zmenách podmienok v povoleniach liekov špecifikuje, ktoré ustanovenia sa vzťahujú na modifikácie účinnej látky v povolených vakcínach proti ochoreniu COVID-19.

Kľúčové opatrenia inkubátora HERA

Súčasťou plánu je vývoj špecializovaných testov na odhaľovanie nových variantov, ale aj podpora sekvenovania genómu v členských štátoch z finančných prostriedkov EÚ vo výške najmenej 75 miliónov eur.

Ďalším z cieľov je sekvenovanie genómu piatich percent pozitívnych testov, identifikácia variantov, ich monitoring a preverenie prenosnosti. Zintenzívneniu výskumu a výmeny údajov o variantoch by mal pomôcť rozpočet výške 150 miliónov eur.

Novinkou je tiež vytvorenie siete VACCELERATE na klinické skúšky v súvislosti s ochorením COVID-19, do ktorej sa zapojilo 16 členských štátov EÚ a päť pridružených krajín vrátane Švajčiarska a Izraela. Cieľom siete je vymieňať si údaje a postupne zahrnúť medzi účastníkov klinických skúšok aj deti a mladých dospelých.

Urýchlenie regulačného schvaľovania upravených vakcín

Európska únia na základe modelu každoročného očkovania proti chrípke umožní zrýchlené schvaľovanie upravených vakcín proti ochoreniu COVID-19. Docieliť to chce úpravou regulačného rámca, napríklad zmenou regulačného postupu, aby bolo možné schváliť upravenú vakcínu na základe menšieho súboru dodatočných údajov predkladaných priebežne Európskej agentúre pre lieky (EMA).

K ďalším opatreniam patrí usmerňovanie vývojárov vakcín, pokiaľ ide o údaje požadované EMA, aby boli požiadavky na varianty známe vopred; zjednodušenie certifikácie nových alebo reprofilizovaných výrobných závodov, ktoré spočíva vo včasnom zapojení regulačných orgánov ako aj zváženie novej kategórie núdzového schvaľovania vakcín na úrovni EÚ zahŕňajúceho spoločnú zodpovednosť členských štátov.

Vakcína proti koronavírusu - viacero dávok a jedna dávka. Zdroj: iStockphoto.com

Vakcína proti koronavírusu. Zdroj: iStockphoto.com

Zvýšenie výroby vakcín proti covidu-19

Európska únia plánuje aktualizovať a uzatvárať nové dohody o predbežnom nákupe vakcín, aby z finančných prostriedkov EÚ podporila vývoj nových a upravených vakcín. Ich súčasťou bude podrobný a dôveryhodný plán, v ktorom sa preukáže schopnosť vyrábať vakcíny v EÚ v spoľahlivom časovom horizonte. To by nemalo brániť EÚ v tom, aby v prípade potreby zvážila zdroje z krajín mimo EÚ za predpokladu, že spĺňajú bezpečnostné požiadavky EÚ.

Únia tiež plánuje spolupracovať s výrobcami, aby pomohla pri monitorovaní dodávateľských reťazcov a riešení zistených prekážok výroby. Okrem podpory výroby vakcín chce vytvoriť dobrovoľný špecializovaný licenčný mechanizmus na uľahčenie transferu technológií. Nemenej významná bude podpora spolupráce medzi podnikmi a zaručenie výrobnej kapacity EÚ budovaním projektu FAB EÚ.

Úrad EÚ pre pripravenosť a reakcie na núdzové zdravotné situácie (HERA) bude stavať na prijatých opatreniach a stane sa stálou štruktúrou pre modelovanie rizík, globálny dohľad, transfery technológií, výskum a vývoj v oblasti vakcín a liekov, flexibilnú výrobnú kapacitu a mapovanie rizík v dodávateľskom reťazci.

Diskusia o účinnosti vakcín proti mutáciám koronavírusu

Členovia výboru pre verejné zdravie sa v polovici marca zúčastnili na diskusii so zástupcami Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO), Európskej liekovej agentúry (EMA) a Európskeho centra pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC). Témou bolo, či sú vakcíny autorizované v Európskej únii účinné aj proti novým mutáciám koronavírusu.

Dr. Marco Cavaleri z EMA poslancov ubezpečil, že agentúra detailne skúma štúdie o efektívnosti vakcín proti novým variantom covidu, proces schvaľovania nových vakcín by však mal byť podľa neho rýchlejší. Riešením by podľa neho mohlo byť, že „výrobcovia nemusia podať úplne novú žiadosť na schválenie, ale bude schválená ako variant vakcín, ktoré boli podané na pôvodné schválenie. Toto nám ušetrí veľa času a veci budú jednoduchšie a flexibilnejšie.“

Katherine O’Brien zo Svetovej zdravotníckej organizácie zdôraznila, že pri sledovaní a skúmaní nových mutácií vírusu je potrebná celosvetová spolupráca a koordinácia. Takisto musíme spolupracovať pri prispôsobovaní vakcín a ich distribúcii. Veľmi dôležitý je aj správny spôsob poskytovania informácií verejnosti v súvislosti s vakcínami, pretože riziko falošných správ a poklesu dôvery občanov je v tomto prípade veľmi vysoké.

Výsledky sekvenovania pozitívnych vzoriek na Slovensku           

Hlavný hygienik Slovenskej republiky Ján Mikas oznámil, že z výsledkov sekvenovania pozitívnych vzoriek z rôznych regiónov Slovenska vyplýva, že na Slovensku naďalej prevažuje britský variant pandemického vírusu. Do sekvenovania sa zapája Úrad verejného zdravotníctva SR, Biomedicínske centrum SAV a Vedecký park Univerzity Komenského v Bratislave.

V marci 2021 sa na Slovensku sekvenovalo 1316 vzoriek od 1307 osôb. U väčšiny pozitívne testovaných osôb – 1240 (94,9 percenta) – bol potvrdený britský variant pandemického vírusu. Juhoafrický variant bol potvrdený u 11 pozitívne testovaných ľudí (0,8 percenta) a Veterinárny ústav vo Zvolene hlásil jeden prípad, čo je spolu 12 osôb. U ostatných pozitívne testovaných bol zaznamenaný iný variant pandemického vírusu (4,3 percenta), kde je zaradený napríklad aj český variant a podobne. Brazílsky variant zatiaľ na území Slovenskej republiky nebol laboratórne potvrdený.

Zdroje:

Operačný program MSSR

Investícia do Vašej budúcnosti
Tento projekt je podporený z Európskeho fondu regionálneho rozvoja

Táto webová stránka vznikla vďaka podpore v rámci Operačného programu Integrovaná infraštruktúra pre projekt: Podpora národného systému pre popularizáciu výskumu a vývoja
(kód ITMS: 313011T136), spolufinancovaný zo zdrojov Európskeho fondu regionálneho rozvoja.