Ak by ste boli súčasťou klinického výskumu, vedeli by ste o tom. Každý zúčastnený musí byť o priebehu a podmienkach klinickej štúdie informovaný.
Štátny ústav pre kontrolu liečiv odmieta tvrdenie, že by na Slovensku prebiehalo klinické skúšanie vakcín proti Covidu-19. Ilustrácia: Michaela Mašánová
Ani proces schvaľovania vakcín sa nevyhol dezinterpretácii, práve naopak.
Na sociálnych sieťach sa stále šíria príspevky, v ktorých autori hovoria, že na Slovensku prebieha klinické skúšanie vakcín proti Covidu-19.
Navyše tvrdia, že vzhľadom na toto testovanie, vybranej skupine ľudí lekári pri očkovaní nepodali vakcínu, ale placebo, teda dávku, ktorá neobsahuje účinnú látku.
Keďže autori dezinformácie často citujú a mylne vysvetľujú stanoviská Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠUKL), inštitúcia sa rozhodla hoax vyvracať priamo na svojich sociálnych sieťach.
Vo svojom statuse na Facebooku objasňuje, že na Slovensku neprebieha žiadne klinické skúšanie týkajúce sa vakcín proti Covidu-19 a žiaden pacient nedostal „placebo“.
„Dezinformácia pochádza pravdepodobne z odhadovaného dátumu ukončenia štúdie (Estimated Study Completion Date), ktoré môžeme nájsť na webe clinicaltrials.gov pre každú štúdiu. Pre vakcínu Comirnaty ide o dátum 2. máj 2023,“ vysvetľuje farmaceut Marek Kajan na svojom instagramovom profile Očami farmácie.
Nikto nedostal placebo
ŠUKL odmieta tvrdenie, že by na Slovensku prebiehalo klinické skúšanie vakcín proti Covidu-19.
„V Slovenskej republike prebieha očkovanie vakcínami registrovanými v Európskej liekovej agentúre a neregistrovanou vakcínou Sputnik V. Všetci zaočkovaní dostávajú certifikát, v ktorom je uvedený názov vakcíny a výrobná šarža. Nie je teda pravda, že niektorí ľudia môžu byť „zaočkovaní“ placebom, teda vakcínou, ktorá neobsahuje účinnú látku.“
Na Slovensku nezaočkovali zdravotníci nikoho placebom, teda vakcínou bez účinnej látky. Ilustrácia: Michaela Mašánová
Klinické skúšania vakcín proti ochoreniu Covid-19 podľa ŠUKL-u stále prebiehajú. Ide však o dlhodobé klinické skúšania, do ktorých sú zahrnutí dobrovoľníci už viac ako rok.
Klinické testy by mali v prípade väčšiny registrovaných vakcín proti Covidu-19 skončiť do konca roka 2022, prípadne v roku 2023.
Vďaka nim budú mať vedci informácie o dlhodobej účinnosti vakcín, napríklad ako dlho dokážu vakcíny ochrániť ľudí pred ochorením Covid-19, a či, prípadne kedy bude nutné, aby sa nechali opäť preočkovať.
„Referencia neznamená, že klinické skúšky budú pokračovať až do uvedeného dátumu, ale popisujú fakt, že monitorovanie vakcín bude prebiehať aj potom, čo bude vakcína schválená. Ide o štandardnú prax vo farmaceutickom priemysle,“ vysvetľuje doktor Marek Kajan.
Nedostatočne otestované?
Existencia prebiehajúceho klinického skúšania však podľa ŠUKL-u nedokazuje, že vakcíny boli nedostatočne otestované. Ústav tiež pripomína, že o zapojení do klinickej štúdie musia byť ľudia vopred informovaní.
„V Európskej únii boli stanovené kritériá pre klinické skúšania, ktoré farmaceutické spoločnosti museli splniť, aby bola vakcína zaregistrovaná. Tie sa týkali ako bezpečnosti, tak aj účinnosti. Farmaceutické spoločnosti majú však povinnosť dopĺňať ďalšie údaje po registrácii vakcín. Tieto údaje sa získavajú aj z prebiehajúcich klinických skúšaní, ktoré sa uskutočňujú za prísne kontrolovaných podmienok. Každý, kto sa na nich zúčastňuje, musí byť o priebehu a podmienkach klinickej štúdie informovaný.“
S tvrdením súhlasí aj farmaceut Marek Kajan. Dodáva, že vakcíny proti Covidu-19 nie sú jedinými liekmi na Slovensku, ktoré boli podmienečne registrované. A ani túto registráciu inštitúcie neodsúhlasia bez predchádzajúceho testovania lieku či vakcíny.
„Podmienečná registrácia bola vakcínam udelená až potom, čo sa počas klinických skúšaní ukázalo, že sú účinné a bezpečné. Mimochodom, na Slovensku má podmienečnú registráciu aktuálne 114 liekov.“
Stále monitorovanie
Hoci slovné spojenie monitorovanie bezpečnosti je pre antivaxerov niečo, pri čom by mal človek spozornieť, pravda je taká, že mu podliehajú všetky lieky počas celého obdobia, keď majú platnú registráciu.
„Pre vakcíny proti COVID-19 bol zavedený dodatočný plán monitorovania ich bezpečnosti nad rámec už platnej legislatívy: mesačné hodnotiace správy o bezpečnosti vakcín, vykonávanie postregistračných štúdií o ich bezpečnosti a účinnosti a iné,“ objasňuje na svojom Facebooku ŠUKL.
Dodáva tiež, že prebiehajúce klinické skúšania nemajú žiaden vplyv na očkovanie obyvateľov jednotlivých štátov ani na bezpečnosť vakcín, keďže prebiehajú len na občanoch, ktorí sú dobrovoľne zaradení do testovania.
