Najlepšou šancou, ako poraziť koronavírus a vrátiť sa späť do normálneho života, je bezpečná a účinná vakcína.
Slovensko sa v tomto období pripravuje na spustenie vakcinácie proti COVID-19. Čaká sa iba na schválenie Európskou liekovou agentúrou (EMA). Vakcíny sú zakontrahované cez Európsku úniu. Očkovanie proti ochoreniu COVID-19 bude na dobrovoľnej báze a bez doplatku pacienta.
Slovensko je ako členský štát Európskej únie zapojené do spoločného obstarávania vakcín pre našu krajinu. Na tento účel bol zriadený Výbor Európskej komisie pre spoločné obstarávanie vakcín a expertný tím Ministerstva zdravotníctva SR.
„Očkovanie považujeme za účinnú prevenciu, preto našou snahou bolo v prvom rade zabezpečiť dostatočné množstvo bezpečných očkovacích látok v čo najkratšom čase. Bude veľmi dôležité o výhodách a nevyhnutnosti očkovania verejnosť dobre informovať. Keďže nepôjde o povinné očkovanie, dôležitú úlohu budú mať pri vysvetľovaní najmä odborníci,“ povedal minister zdravotníctva SR Marek Krajčí.
Kto by mal byť očkovaný prioritne?
Súčasťou Pandemického plánu SR je aj Imunizačná stratégia – očkovanie proti COVID-19. Stratégia popisuje pokrytie populácie očkovania, logistiku očkovania, jeho realizáciu aj vyhodnotenie. A to v čase, keď ešte konkrétna vakcína k dispozícii na priame použitie na trhu nie je. Teda už dnes vieme, na ktoré skupiny musí byť očkovanie proti COVID-19 nastavené.
Proces výroby vakcíny je postupný a rovnako aj očkovanie bude postupné. V prvom rade musí byť zaobstarané pre zdravotníkov, orgány, ktoré zaisťujú podporné činnosti súvisiace so zvládaním epidémie (napríklad policajti, hasiči), osoby zabezpečujúce prevádzku základných činností štátu (dodávky energií a pod.), ale aj pre skupiny, u ktorých má ochorenie najťažší klinický priebeh.
„Ako prví budú očkovaní pracovníci, ktorí priamo pracujú s ľuďmi nakazenými vírusom. Popri zdravotníkoch budú v prvom rade očkovaní aj vojaci, policajti a hasiči. Takisto ľudia, ktorí zabezpečujú napríklad rozvody energie v štáte a iné činnosti, bez ktorých chod krajiny nemôže fungovať,“ zdôraznil minister zdravotníctva SR Marek Krajčí.
Ilustračné foto: očkovanie. Zdroj: iStockphoto.com
Minister ďalej uviedol, že treťou skupinou sú pracovníci v domovoch sociálnych služieb. Nasledovať budú ľudia starší ako 65 rokov a klienti domovov sociálnych služieb, ktorí patria medzi najrizikovejších, takisto pacienti s chronickými chorobami a neskôr ostatná populácia staršia ako 18 rokov.
V prípade potreby sa môžu jednotlivci poradiť so svojím všeobecným lekárom, ktorý najlepšie pozná ich zdravotný stav pacienta, aktuálne ochorenia ako aj liečbu, ktorú absolvovali.
Termíny očkovania proti COVID-19
Definitívny termín začatia očkovania na Slovensku závisí od rozhodnutia Európskej liekovej agentúry (EMA). Po jej rozhodnutí sa bezprostredne po dodaní vakcíny začne s očkovaním.
Prvá vakcína by mohla byť registrovaná tesne pred koncom roka 2020. Následne by sa mohlo spustiť očkovanie u nás aj v ďalších štátoch Európskej únie. Veľká Británia, ktorá už nie je členom EÚ, s vakcináciou už začala. V úvodnej fáze očkovania proti Covid-19 tam zaočkujú 400 tisíc ľudí.
Prvá z vakcín, ktorá by mohla byť schválená a dodaná aj na Slovensko, je od konzorcia BioNTech a Pfizer. Očkuje sa ňou dvoma dávkami. Začne sa jednou dávkou a o 21 dní sa človek preočkuje znovu. Vakcína musí byť skladovaná v zmysle nastavených podmienok v hlboko mraziacich boxoch v priestoroch s klimatizáciou a záložným zdrojom energie. Takýchto miest bude na Slovensku 25. Vakcíny budú dodávané podľa plánu, ktorý je nastavený vždy na najbližší štvrťrok.
Súčasne by sme začiatkom budúceho roka mali dostať dodávku vakcín od ďalšieho konzorcia. Odborníci odhadujú, že zaočkovanie bežnej populácie by sa mohlo začať realizovať na konci prvého štvrťroka budúceho roka.
Žiadosti o podmienečnú registráciu
Európska lieková agentúra prijala žiadosť o podmienečnú registráciu vakcín od dvoch žiadateľov. Prvým je konzorcium BioNTech a Pfizer a druhým Moderna Biotech Spain, S. L. Ak budú predložené údaje o kvalite, účinnosti a bezpečnosti spĺňať požiadavky na registráciu vakcíny, registračné rozhodnutia môžu byť vydané o niekoľko týždňov.
Podmienečná registrácia znamená, že v čase vydania registračného rozhodnutia žiadateľ nedodal údaje o účinnosti a bezpečnosti lieku v takom rozsahu, ako sa štandardne vyžaduje. Aj v takomto prípade musia prínosy lieku prevažovať nad potenciálnymi rizikami spojenými s neúplnými údajmi. Držiteľ rozhodnutia o podmienečnej registrácii je následne povinný dodať doplňujúce údaje v stanovených lehotách.
Aj pri podmienečnej registrácii musí byť dostatočne preukázaná bezpečnosť, kvalita a účinnosť vakcíny. Pre vakcíny na prevenciu ochorenia COVID-19 bol zavedený dodatočný plán monitorovania ich bezpečnosti nad rámec už platnej legislatívy: mesačné reporty o bezpečnosti vakcín, vykonávanie postregistračných štúdií o ich bezpečnosti a účinnosti a iné.
Infografika MZSR. Zdroj: MZSR
Registrácia vakcín na prevenciu ochorenia COVID-19 prebieha v zrýchlenom konaní. Vakcíny boli zahrnuté do procesu priebežného hodnotenia (rolling review), ktoré umožňuje hodnotenie údajov postupne podľa toho, ako sú dostupné. Keď má žiadateľ k dispozícii kompletné údaje, môže požiadať o registráciu.
Žiadateľ BioNTech a Pfizer v rámci priebežného hodnotenia vakcíny BNT162b2 dodal údaje o farmaceutickej kvalite vakcíny (t. j. o jej zložení a výrobe) a výsledky laboratórnych štúdií. EMA mala takisto k dispozícii predbežné výsledky z III. fázy rozsiahlych klinických skúšaní. Ak budú predložené údaje dostatočne robustné, EMA vydá stanovisko k registrácii vakcíny dňa 29. decembra 2020.
Spoločnosť Moderna Biotech Spain, S. L. v rámci priebežného hodnotenia vakcíny Moderna Covid-19 (známej aj ako mRNA1273) dodala údaje z laboratórnych štúdií a tiež údaje o imunogenicite a bezpečnosti vakcíny zo skorej štúdie. Ak budú predložené údaje dostatočne robustné, EMA vydá stanovisko k registrácii vakcíny dňa 12. januára 2021.
Termíny vydania stanoviska sú určené na základe predchádzajúcich registračných procesov zahrnutých do priebežného hodnotenia, a môžu sa zmeniť. V rámci registračného procesu prebieha rozsiahle vedecké posúdenie vakcíny, ktoré zahŕňa údaje z predklinických štúdií, klinických skúšaní, údaje o zložení a výrobe vakcíny a pod.
Stanovisko za EMA vydá vedecký Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), v ktorom má Štátny ústav pre kontrolu liečiv svojich zástupcov. Registračné rozhodnutie následne vydáva Európska komisia. Takéto rozhodnutie je automaticky platné vo všetkých členských štátoch Európskej únie.
Infografika MZSR. Zdroj: MZSR
Prečo sa podarilo vývoj vakcíny urýchliť?
Vývoj vakcíny proti ochoreniu COVID-19 sa stal v tomto roku absolútnou prioritou vo vedeckých a farmaceutických kruhoch. Do vývoja sa sústredilo enormné množstvo energie a financií aj za cenu odloženia iných projektov.
Množstvo procesov, ktoré súvisia s vývojom a testovaním vakcíny, bolo optimalizovaných a odbyrokratizovaných, ale nie na úkor samotnej bezpečnosti. Klinické skúšanie prebieha štandardne. Zjednodušené a zrýchlené je to, čo sa deje okolo.
Za normálnych okolností jednotlivé fázy predklinického a klinického skúšania nasledujú postupne jedna za druhou. V tomto prípade sa spúšťali súbežne – skôr než bolo dokončené prvé kolo, štartovalo druhé.
Výsledný produkt musí prejsť všetkými fázami rovnako, ako je to v prípade akejkoľvek inej vakcíny. Nájsť dobrovoľníkov bolo relatívne jednoduchšie oproti bežnej situácii. Výsledná vakcína tak bude rovnako bezpečná.
Niektoré spoločnosti začali s výrobou vakcín ešte pred ich definitívnym finálnym schválením, čím išli do rizika. Ak budú ich vakcíny schválené, dostanú sa rýchlejšie na trh.
Pri vývoji vakcíny proti ochoreniu COVID-19 bolo možné nadviazať na výskum a vývoj vakcíny proti ochoreniu MERS, ktoré je tiež spôsobené koronavírusom.
