Falšovanie liekov dlhodobo vážne ohrozuje verejné zdravie v EÚ. Od 9. februára 2019 začnú platiť nové pravidlá týkajúce sa bezpečnostných prvkov na liekoch na lekársky predpis predávaných v EÚ. Opatrenie, ktoré vstupuje do platnosti v celej Európskej únii má zabrániť tomu, aby sa k pacientom dostali falšované či nelegálne vyvezené lieky.
Čo sú falšované lieky a prečo sú problémom v EÚ?
Falšované lieky sú falzifikáty liekov, ktoré sa vydávajú za pravé a povolené lieky. Falšované lieky môžu obsahovať zložky vrátane účinných látok, ktoré majú nižšiu kvalitu, alebo uvádzať nesprávne dávkovanie, ktoré je buď príliš vysoké, alebo príliš nízke. Keďže neprešli potrebným hodnotením kvality, bezpečnosti a účinnosti v zmysle postupu registrácie liekov platného v EÚ, môžu vážne ohrozovať zdravie ľudí.
Európska komisia sa už zaoberá 7 rokov týmto problémom a od 9. februára 2019 začnú platiť nové pravidlá týkajúce sa bezpečnostných prvkov na liekoch na lekársky predpis predávaných v EÚ.
Podľa nových pravidiel výrobcovia budú musieť označiť liek na predpis dvojrozmerným čiarovým kódom na obale. Lekárne, vrátane online lekární, ako aj nemocnice, budú musieť overovať pravosť lieku pred jeho výdajom pacientovi. Ide o posledný krok pri implementácii smernice o falšovaných liekoch prijatej ešte v roku 2011, ktorej cieľom je zaručiť bezpečnosť a kvalitu liekov predávaných v EÚ, uvádza sa v tlačovej správe Európskej komisie. V praxi to znamená, že každá lekáreň či nemocnica v EÚ bude musieť mať systém, ktorý umožní ľahšiu a efektívnejšiu identifikáciu falšovaných liekov.
V roku 2011 EÚ prijala smernicu o falšovaných liekoch, ktorou sa zavádzajú harmonizované, celoeurópske bezpečnostné a kontrolné opatrenia, ktoré umožňujú jednoduchšiu identifikáciu falšovaných liekov a zlepšujú ich overovanie a kontrolu na hraniciach a v rámci EÚ. Tieto opatrenia zahŕňajú: bezpečnostné prvky týkajúce sa liekov na lekársky predpis, logo EÚ na identifikáciu legálnych online lekární, prísnejšie pravidlá týkajúce sa dovozu účinných zložiek a posilnené vedenie záznamov zo strany veľkoobchodníkov.
Kľúčovým opatrením smernice je zavedenie povinných bezpečnostných prvkov na vonkajšom obale liekov na lekársky predpis, ako aj systému overovania liekov.
O aké „bezpečnostné prvky“ ide?
Bezpečnostné prvky sú:
– jedinečný identifikátor, na základe ktorého bude možné overiť pravosť lieku a
– nástroj proti neoprávnenému manipulovaniu s obalom.
Prítomnosť týchto prvkov sa bude vyžadovať na väčšine liekov na lekársky predpis, ale aj niektorých liekov bez predpisu v EÚ.
Tieto nové bezpečnostné prvky musia byť na obale liekov predávaných na trhu v EÚ po 9. februári 2019.
Nový systém kontrol od výroby až k distribúcii už však bude vyžadovať od oprávnených osôb (najmä lekárnikov a zamestnancov nemocníc) overovanie pravosti lieku v celom dodávateľskom reťazci. Umožní členským štátom lepšie vysledovať jednotlivé lieky, najmä v prípade, že sa niektorý z nich ukáže ako rizikový. Systém ráta s tým, že pravosť liekov overí lekáreň a nemocnica skôr, ako sa dostanú k pacientom. Keďže nejde o otvorený systém, prístup k informáciám z archívu majú len oprávnené osoby.
Ak chcú občania zistiť, ktorá z online lekární je legálna, musia na webovej stránke lekárne kliknúť na európske logo, aby zistili, či je na zozname schválených online lekární v príslušnom členskom štáte. Predávať lieky európskym pacientom online môžu v členskom štáte EÚ len lekárne schválené v danej krajine EÚ.
Spracovala a uverejnila: Mária Izakovičová, NCP VaT pri CVTI SR
Zdroje:
Európska komisia: Tlačové správy zo dňa 8. februára
Falšované lieky: nové pravidlá pre zvýšenú bezpečnosť pacientov a Otázky a odpovede
Smernica o falšovaných liekoch
