Európska komisia navrhuje cielenú úpravu pravidiel duševného vlastníctva, ktorá má európskym farmaceutickým spoločnostiam pomôcť vstúpiť na rýchlo rastúce svetové trhy a podporiť tvorbu pracovných miest, rast a investície v EÚ.
Farmaceutický trh prechádza zásadnými zmenami. Celosvetový dopyt po liekoch výrazne vzrástol, pričom v roku 2017 dosiahol objem viac ako 1 bilión EUR. Súbežne s tým dochádza k posunu k čoraz väčšiemu využívaniu generických a biologicky podobných liekov. EÚ už tradične zohráva priekopnícku úlohu, pokiaľ ide o farmaceutický výskum a vývoj, a to aj v oblasti generických a biologicky podobných liekov. Jej vedúce postavenie je však ohrozené.
Dodatkové ochranné osvedčenia sú právom duševného vlastníctva, ktoré bolo v EÚ po prvýkrát zavedené v roku 1992 ako predĺženie práva vyplývajúceho z patentu. V prípade liekov je ich cieľom vykompenzovať stratu účinnej patentovej ochrany, ku ktorej došlo v dôsledku povinného a zdĺhavého testovania a klinického skúšania, ktoré musia tieto výrobky absolvovať pred registráciou. Podobné osvedčenie môže právo vyplývajúce z patentu predĺžiť o najviac päť rokov.
Predpisy EÚ týkajúce sa dodatkových ochranných osvedčení sú najprísnejšie na svete. Hoci boli takéto osvedčenia zavedené so zámerom odmeňovať za investície do inovácie a chrániť duševné vlastníctvo, môžu spôsobiť, že výrobcovia generických a biologicky podobných liekov so sídlom v EÚ budú v porovnaní s výrobcami so sídlom mimo EÚ znevýhodnení, čím zabránia ďalšej inovácii a tvorbe pracovných miest v Európe. Počas obdobia, keď je výrobok v EÚ na základe osvedčenia chránený, ho totiž výrobcovia generických a/alebo biologicky podobných liekov so sídlom v EÚ nemôžu vyrábať, a to na žiadny účel, ani na vývoz do krajín mimo EÚ, kde takáto ochrana vypršala alebo ani neexistuje. Výrobcovia so sídlom v týchto krajinách mimo EÚ tak pritom robiť môžu. Táto zásadná konkurenčná nevýhoda prináša riziko presunu výroby a straty investícií v Európe. Vzhľadom na osvedčenie je pre výrobcov z EÚ zároveň ťažšie vstúpiť na trh EÚ bezprostredne po vypršaní jeho platnosti, keďže svoje výrobné kapacity nemôžu rozširovať, kým ochrana poskytovaná osvedčením nevyprší.
V prípade mnohých liekov vyprší ochrana zaručená dodatkovým ochranným osvedčením v roku 2020 alebo čoskoro nato, čím sa značný počet liekov stane verejne dostupnými, keďže platnosť ich patentu alebo podmienok osvedčenia vyprší. V dôsledku tohto vývoja vzniknú značné nové trhové príležitosti pre generické, a najmä pre biologicky podobné lieky. Preto je naliehavo potrebné prispôsobiť existujúce nariadenie tejto situácii, keďže na trhoch s generickými a biologicky podobnými liekmi panuje veľká konkurencia, ich objem rastie a investičné rozhodnutia o umiestnení výroby sa prijímajú s veľkým predstihom.
EÚ má pre práva duševného vlastníctva silný rámec, ktorý chráni európske know-how a udržiava inovačnú kapacitu farmaceutického priemyslu na svetovej úrovni. V záujme ďalšieho zlepšenia súčasného systému a odstránenia zásadnej konkurenčnej nevýhody pre výrobcov z EÚ, Komisia navrhuje cielene tento rámec zmeniť a zaviesť „výnimku pre výrobu na vývoz“ z dodatkových ochranných osvedčení.
Dodatkové ochranné osvedčenia predlžujú patentovú ochranu liekov, ktoré musia pred registráciou prejsť zdĺhavým testovaním a klinickým skúšaním. Vďaka tejto výnimke budú môcť spoločnosti so sídlom v EÚ v budúcnosti vyrábať generické alebo biologicky podobné verzie liekov chránených takýmto osvedčením ešte počas platnosti osvedčenia, ak tak budú robiť výlučne na účely vývozu na trhy mimo EÚ, kde takáto ochrana vypršala alebo nikdy neexistovala. Výnimka podporí priekopnícku úlohu Európy v oblasti farmaceutického výskumu a vývoja.
Vďaka tejto výnimke zostane ochrana duševného vlastníctva spojeného s výrobou liekov v Európe najsilnejšia na svete. Lieky chránené dodatkovými ochrannými osvedčeniami si na trhu EÚ zachovajú plnú exkluzivitu.
Návrh je doplnený o celý rad záruk, ktoré zaistia transparentnosť a zabránia vstupu výrobkov porušujúcich práva duševného vlastníctva na trhy členských štátov. Súvisí s ďalšími iniciatívami EÚ na ochranu jej know-how a vedúceho postavenia v oblasti inovácií a ochranu pacientov pred falšovanými liekmi. Zároveň dopĺňa celkový prístup EÚ k zabezpečeniu voľného a spravodlivého obchodu pre výrobcov so sídlom v EÚ, ktorý sa vyznačuje otvorenými trhmi.
Aký veľký je trh s farmaceutickými výrobkami?
Rýchlo sa rozvíjajúci globálny trh s farmaceutickými výrobkami dnes predstavuje viac ako 1 000 miliárd EUR ročne s najrýchlejším rastom v rozvíjajúcich sa ekonomikách. 80 % liekov vydávaných na celom svete je generík alebo biosimilár. EÚ predstavuje 14 % svetového trhu so 4 000 spoločnosťami, 570 000 pracovnými miestami, ročným vývozom 220 miliárd EUR a ročnými investíciami do výskumu a vývoja vo výške 27 miliárd EUR. V oblasti výroby farmaceutických výrobkov pôsobí 3 724 malých a stredných podnikov, z toho 1 362 vývozov mimo EÚ. Generické a biologicky podobné firmy tvoria rastúcu časť farmaceutického priemyslu v EÚ a tvoria 160 000 pracovných miest, 350 výrobných prevádzok a investujú od 7 % do 17% (v prípade biosimilár a komplexných generík) svojho obratu v oblasti výskumu a vývoja.
Zdroje:
Tlačová správa Európskej komisie z 28. mája 2018
Ilustračný obrázok: Lieky (Zdroj: Pixabay.com)
Spracovala: Mária Izakovičová, NCP VaT pri CVTI SR
